微生物試験

医薬品の原薬、原料および製品等の微生物限度試験、エンドトキシン試験および無菌試験を日本薬局方、
ヨーロッパ薬局方および米国薬局方の各公定法に従い、品質保証体制の下、GMPや信頼性基準に対応した施設で試験を実施し、
信頼性の高い試験結果を提供します。更に、原薬及び製品の抗菌力試験やレジオネラ属菌試験等の各種微生物試験を受託します。

日本薬局方に基づいた
各種試験

  • 微生物限度試験
    国際調和法により最新の試験方法に従って実施します。
  • 無菌試験
    注射用アンプル、輸液用バックおよび凍結乾燥製剤等の無菌試験を実施します。
  • エンドトキシン試験(ゲル化法、比色法、比濁法)
    医薬品原料(原薬)および製剤等のエンドトキシン試験を実施します。
  • 保存効力試験
    日本薬局方(参考情報)に従って、製剤開発の検討から実施します。
  • 各種試験法設定バリデーション
    新規開発品および既製品の変更に伴う微生物限度試験、無菌試験およびエンドトキシン試験(ゲル化法・比色法・比濁法)等の試験法設定バリデーションを実施します。
  • 安定性試験の微生物試験
    医薬品の原薬および製剤等の安定性試験における微生物試験として、微生物限度試験、無菌試験およびエンドトキシン試験(ゲル化法・比色法・比濁法)を実施します。
  • 外国薬局方に準拠した微生物試験
    USPおよびEPの試験方法により実施します。

各種微生物試験

  • 化粧品や健康食品等の微生物試験
  • レジオネラ属菌数試験および除菌剤等効力試験
  • 殺菌剤等の殺菌および抗菌力試験(MIC/MBC)
  • その他(微生物試験に関するご相談を随時承ります。)

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