医薬品試験

医薬品原薬・製剤の開発に関わる、理化学試験・安定性試験、試験法の開発などを、
試験受託機関としての立場で、製剤産業の発展を支援します。

Topics

2020/09
ICP-MS導入しました。2020/11よりQ3D対応を予定しております。
2018/12
米国食品医薬局(FDA)の査察を受審しました。
2018/11
東京都のGMP適合性調査を受審しました。

規格及び品質試験

医薬品、各種原料を日本薬局方・EP・USPなど公定法及び提示された試験法で実施します。

  • 規格試験(性状 、確認試験、純度試験、定量、その他)
  • 治験薬の品質試験 治験薬原料の規格試験
  • 日本薬局方関連試験(日本薬局方外医薬品規格 、薬添規 、局外規、外原規、食品添加物規格等)
  • 化粧品原料基準
  • その他公定法試験 (JIS)

安定性試験

ICHガイドラインに従った様々な条件での保存が可能であり、温湿度はコンピュータ化システムにより継続的にモニタリングしています。
データの電子化、警報システム(24hr)、無停電電源装置(UPS)、自家発電装置などにより、安定的に安定性試験が実施できる体制を整えています。

  • 長期保存試験
    冷蔵・冷凍の長期保存試験も承ります。
  • 加速試験
  • 苛酷試験
  • 保存機器 恒温恒湿室:3室(25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH) 恒温恒湿器:大型(800L)、小型(80L)、低湿度型、光安定性試験器

試験法の開発

確かな技術により、お客様のニーズを的確に反映させた試験法開発をサポートします。 試験法の分析法バリデーション~試験法技術移転を実施します。

物理化学的性質の測定

申請に必要な各種物理的化学的性質の測定を実施します。

  • 溶解度
  • 解離定数
  • 分配係数
  • 吸湿性

元素不純物分析
(ICH Q3D)

「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」に基づいて、試験を実施いたします。

ご依頼の流れ

STEP1

お問い合わせ

試験実施の可否などお気軽にお問い合わせください。

 お問い合わせはこちらまで

STEP2

委託内容の確認

担当者より試験内容の確認をさせていただきます。
必要に応じて秘密保持契約を締結し、試験情報をご提供いただいております。

STEP3

お見積もり

ご依頼の試験内容につき、お見積書を提示いたします。
事前監査もお受けいたします。

STEP4

契約書の締結

STEP5

試験計画書の作成

担当者が詳細な試験内容について確認し、試験計画書案を作成いたします。
内容をご確認いただいた後、試験計画書を作成いたします。
作成にあたってはQA調査を実施いたします。

STEP6

試験の実施

得られた試験結果は速報などでご報告いたします。

STEP7

試験報告書の作成

担当者が作成した試験報告書案につき、内容をご確認いただいた後、 試験報告書を発行いたします。作成にあたってはQA調査を実施いたします。

STEP8

お支払い

試験報告書の発行後、請求書を発行いたします。