ICH-Q1 ガイドラインに従った安定性試験
原薬及び各種製剤の安定性試験
原薬および各種製剤を対象とした安定性試験を、ICHガイドライン等の関連規制に準拠して実施しています。
長期保存条件や加速条件など、目的に応じた試験設計が可能です。
安定性試験は、試料の保管のみならず、規定時点での測定までを一貫して実施することが可能です。
温湿度管理システムにより継続的にモニタリングを実施し、24時間対応の警報システム、自家発電装置、セカンドサイトの確保など、異常発生時のバックアップ体制も充実しており、保管から測定まで安定的に試験を実施できる体制を整えております。


- 自家発電装置

- 左:恒温恒湿室(ウォークイン)
右:恒温恒湿槽(大型)

- 恒温恒湿槽(小型)
測定項目
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 安定性試験 | ・長期保存試験、加速試験、中間的試験 ・光安定性試験 ・苛酷試験 |
| 保管条件 | 常時稼働:25℃/60%RH、40℃/75%RH、5℃、-20℃、-80℃ 上記以外もご依頼に応じて設定可能(設定例:60℃、30℃/65%RH等)です。 混載不可等のご要望も承ります。 |
| 測定項目 | 性状、確認試験、純度試験、定量法、微生物限度試験など |
