試験法の設定（バリデーション）
当社では、原薬および各種製剤を対象とした分析法バリデーションを受託しております。
原薬特有の不純物プロファイルや安定性を考慮し、開発段階から承認申請、商用製造までを見据えた試験設計を行います。
公定法またはご提示いただいた試験法に基づき、ICH Q2に準拠したバリデーションおよび検証を実施し、信頼性の高いデータを提供いたします。
HPLC、GC、ICP-MSなどの主要分析機器を用い、純度試験、定量、不純物試験、元素不純物試験等に幅広く対応可能です。
また、安定性試験との連携や、毒性の高い原薬・高生理活性物質の取扱いにも対応できる設備および運用体制を整えております。
- ケミカルハザードチャンバーでの作業
- UPLC
- GC-HS
(原薬等の残留溶媒のバリデーションに使用します)